国内疫苗技术数十年未更新 众多孩子患后遗症

据统计,中国每年疫苗预防接种达10亿剂次。这是个惊人的数字,即使按照中国疾控中心主任王宇公布的疫苗不良反应概率是百万分之一到二,那也意味着每年要有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症,留下终身残疾。从公共卫生的角度来看,也许这个数字微不足道,但对于每个不幸的家庭而言,却是百分之百的苦难。南都记者历时三年,采访记录了其中的近五十个家庭。疫苗本身的特性决定了目前不存在百分之百安全的疫苗,但关注这些不幸的孩子与家庭,不仅是要普及有关疫苗的风险常识,也希望促成一种常规的救助与补偿机制,同时警醒敦促疫苗相关立法的完善,以及产业链的进一步规范。

潜藏风险

最大的疫苗消费国与落后的生产管理机制

传染病自古以来就是人类生存与健康的最大威胁之一,是疫苗的发明改变了这一切。但疫苗本身又是高风险的生物制品,尽管科技已有了长足的进步,也仍然没有百分之百安全的疫苗。而如果缺乏一种科学而严谨的生产管理体制,则这种风险将大大增加。在近几年国内频频见诸报端的疫苗事件背后,是公众对疫苗安全日益加深的忧虑。

中国有近40家疫苗生产企业,能生产预防27种疾病的46种疫苗,是全球最大的疫苗消费国,但还远远称不上强国,盖因我国开发的品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种,而国外上市的疫苗多以联苗、灭活等新型疫苗为主。国产疫苗在产能和关键技术上与国际先进水平相比仍有巨大的差距。

山西省疾控中心信息管理科前科长陈涛安介绍:“所谓疫苗质量是指疫苗的安全性和稳定性,而我们的很多疫苗还在使用西方国家已经淘汰了很多年的技术。国内的一类疫苗市场基本被六大生物制品研究所和北京天坛生物所属的中国生物技术集团公司垄断。这些研究所原本都是政府直属的研究机构,1987年市场化以后成为国有企业,但还是有很强的官方色彩。每年的招投标就是这六大研究所和卫生部、疾控中心的领导坐下来开个会,定下价格,按订单生产。其目的就是实现统一价格,分片而治,避免在内部出现价格和质量的竞争,所以根本谈不上优胜劣汰”。

2010年两会期间,中国疾控中心主任王宇的发言,也从官方层面部分印证了这一论断:“部分国产疫苗质量不达标,监管部门缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。有些疫苗质量在大规模人群使用中完全达不到质量标准,与进口疫苗相比,质量档次差很多。”这番话在当时如一枚重磅炸弹震惊了很多人,而一年之后在云南调研时,王宇又有了另一番表态:“目前疫苗的新技术是存在的,而且在国际上也有运用,但是由于中国没有推动新技术应用的政策和体系,中国的疫苗生产技术更新很慢,甚至没有更新,一直沿用30年前的生产技术”。

留不住的人才与数十年不更新的技术

作为主管疾病防控与疫苗管理的权威部门的领导,王宇的论断基本反映了中国疫苗生产行业的现状。

但北京大学医学部免疫学系副主任王月丹的看法更悲观:“王宇说得还是客气的,可能远不止三十年,很多疫苗还在使用六十年代的技术”,“最主要的差距在人才。在免疫学领域我们给人才的待遇、空间都不行,人才流失非常严重。免疫学是基础学科,短期内是很难有产出的,中国在科研领域实行的是项目制,有项目才有钱,但有项目就要出成果,太急功近利。生物医学中免疫学是最核心的,西方的核心技术对我们是保密的。机制不改人才就留不住,留不住人才就很难有质的进步。”

说到疫苗技术的更新,王月丹举例:“一类疫苗中我们很多还是减毒活疫苗,比如脊灰、卡介、麻疹、乙脑等,国外十几年前就已经全面改成了灭活疫苗。灭活疫苗也不是没有缺点,但是起码在安全性上好太多了。尤其是脊髓灰质炎疫苗(糖丸),如果能有所改进,哪怕仅仅把第一剂改为灭活疫苗,或者最起码把用了几十年的毒株重新优化一下,减低它的毒性,每年就可以减少很多悲剧的发生”。

据疾控中心提供的数据,糖丸异常反应率为百万分之一,但因为要服用四剂,相当于风险放大为四倍。而糖丸一旦发生异常反应是无药可治的,每年都会因此产生非常多肢体残疾的孩子,多年积累下来,就形成了一个庞大的群体。在他们多年不断地奔走和抗议之后,2008年,卫生部会同财政部、教育部等八部委联合下发《关于做好脊髓灰质炎相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见》(以下简称八部委文件),要求各地做好脊灰疫苗相关病例的鉴定、赔偿和后期保障问题。

成本的阻碍与缺乏竞争的市场

王月丹说:“在多联疫苗技术上,我们还面临很多难题。但是就单一疫苗而言,把我们一类疫苗里的所有种类的减毒疫苗都改成灭活疫苗,在技术上是完全没有问题的。”但最大的阻碍来自于成本,“一类疫苗里,政府采购价有的只有1.8元,改成灭活疫苗意味着几十倍的成本增长。”

对此,陈涛安有不同意见:“政府采购定价低只是一个方面,提高了价格质量也未必上得来,一类疫苗实际上是垄断经营,没有竞争。要换成灭活疫苗就需要更新生产线,淘汰落后产能,但是现在生产出来的疫苗供不应求,厂家怎么会有改变的动力?二类疫苗市场也只是部分放开。虽然国外公司占了近50%的市场份额,但是加了很高的关税以及各种管理和物流的成本,价格高得吓人,实际消费的人群很小,很难对一类疫苗市场形成冲击。”

而在良莠不齐的二类疫苗市场,质量就更加难以保证。中国生物技术集团公司占据了整个疫苗市场60%以上的份额,并基本把控了一类疫苗市场。其余的三十多家疫苗厂家只能去抢剩下的不足40%的份额。而2005年6月1日起施行的国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》规定:县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应二类疫苗。因此,县级疾控中心就成了厂家各显神通的激烈战场。这一本来是为了减少流通环节、降低成本和消费者负担的措施,在缺乏监管的县市级疾控机构那里,却演变成腐败的黑洞,“都需要公关的。到最后一般都是谁也不得罪,多少都采购一点,皆大欢喜”,一位不愿意透露姓名的厂方代表说。这几年接连曝出的2004年江苏宿迁假疫苗案,2009年大连金港安迪的疫苗违法添加事件,2010年江苏延申疫苗造假事件,以及2012年山东破获的涉及全国的非法疫苗案都反映出二类疫苗市场的混乱,但问题从来没有得到真正的解决。

冷链运输保存环节的隐患

陈涛安指出:“疫苗出问题最主要就是两个环节:生产环节的疫苗质量和流通环节的冷链保存”,如果说疫苗质量是短时期内很难改变的,那冷链系统的隐患则纯属“人祸”。虽然“山西高温疫苗事件”曝光以后,整个疾控系统做出了一些改变,但陈涛安还是无法乐观起来:“当时卫生部官员都出来表态说短暂的高温暴露不会影响到疫苗的安全性和品质,这不是拿生命当儿戏么?”

在国际上,对疫苗的运输和保持都有一套严格到苛刻的标准。我国疫苗在流通环节中最少要经过八个节点(详见05版边栏注释),现状是:“设备基本具备,但监管有问题,基本要靠从业人员的责任心。冷链的八个环节里前面做的还好,关键是根节点容易出问题,尤其是到了偏远的县乡一级,根本得不到保障。”而记者的采访案例中确实也有多个反映乡村诊所及乡村医生缺乏必要的冷藏冷冻设备,“就摊在桌子上,来一个孩子打一个”。

警钟长鸣,悲剧却不断发生,作为个体的孩子和家庭成为所有风险的最终承担者。“这是种没法选择也没法逃避的风险。你可以选择进口奶粉,但是,疫苗你必须要打,否则你的孩子连学都上不了”,多年来一直在呼吁国人关注疫苗安全和对疫苗伤害立法的受害家长余同安说。

鉴定之困

写不写“偶合”,很多时候是良心判定

“2007年在卫生部门前,有5个河南来的接访官员整天在卫生部门前溜达,后来就和我们攀谈起来,熟了以后就开始诉苦。我对他们说:你们根本不知道什么是真正的苦,我一个大男人数一二三眼泪就下来了……后来更熟悉互相的故事以后我对他们说,看到真正的苦了吗?他们说知道了,我说不,你们根本看不到我的心里在流血!”这是福建的糖丸受害者家长吴霖写在糖丸受害者Q Q群里的一段话。他的孩子1995年5月发病,走了漫长的鉴定维权之路,一直到2008年八部委文件出台,吴霖才在两年之后拿到98万的赔偿,历时15年。

而这几乎是所有疫苗不良反应疑似病例里的普遍现象,每一个家庭在承受着孩子伤残之苦的同时,还面临着给孩子做鉴定的各种困境,“偶合”、“排除”、“不能排除”、“无法确定与疫苗无关”等等似是而非的鉴定结论都使维权之路充满艰辛。

“偶合”是在这一类鉴定报告中出现最多的字眼。中国疾控中心免疫规划中心主任医师刘大卫曾专门对此进行解释:“偶合症是指有一些基础性疾病,接种的时候正好赶上了,或者是患有某种感染性疾病,正好要发病,处于潜伏期,打疫苗的时候正好赶上了。所以偶合症和疫苗没有关系。”一旦被鉴定成偶合,就只能自认倒霉,自己承担责任。而“不排除”,已算是有力证词了。王月丹说:“写不写偶合,很多时候是良心判定。从科学角度而言,没有绝对的事,如果专家内心不想认定,就有一万条理由说它与疫苗无关,所谓不排除,其实就是肯定了。”

而即使被鉴定为疫苗异常反应,受害者的维权之路也难称坦途,卫生部官方网站曾宣称:异常反应是疫苗本身固有特性引起的,是不可避免的;它既不是疫苗质量问题造成,也不是实施差错造成,各方均无过错。因此,对受种者予以一定经济补偿,不是赔偿。

既是“运动员”又是“裁判员”的鉴定机构

比鉴定结论争议更大的是鉴定机制的设计。2008年12月1日起,《预防接种异常反应鉴定办法》开始实施,办法明确规定:如遇疑似异常反应,应由疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断;有争议时,可向市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定;再有争议,可向省级医学会申请鉴定。

“两级医学会的组成专家所供职的各大医院,不正是卫生局和卫生厅的下属单位吗?”疫苗受害家长余同安在《鉴定办法》出台的当年就提出质疑,他在第一次拿到“偶合”的鉴定结论后,放弃了去找医学会做鉴定,“我不相信他们能给我公正的结论”。

2010年3月,卫生部又专门下文强调:任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应做出调查诊断结论。山东济宁的张武昌2010年带着吃糖丸导致残疾的孩子进京看病,问专家结论,专家愣了五分钟没说话,最后一把掀了桌子,“我不能写啊!”

疾病预防控制机构本身承担了大量的预防接种工作,由他们来牵头成立专家组,无异于让其既做“运动员”,又做“裁判员”。成立独立的第三方调查机构当然是完美的设想,但却不现实。“比较现实的是异地鉴定,相对公平些”,这个问题在陈涛安心里盘桓了很久,“应该建立一个全国性的网上专家库,由疑似病例的家庭来随机抽取。既然疫苗异常反应是小概率事件,人数不多嘛,交通食宿的费用在财政上完全可以负担得起。而且现在科技这么发达,就算各地专家们没时间也可以异地视频会议鉴定嘛,看看病历就基本上清楚了。既然老百姓生命安全与政府机构发生争议,国家理应担起这个责任。”

赔偿之难

“大闹大解决,小闹小解决,不闹不解决”的怪圈

疫苗受害者家庭要拿到对自己有利的鉴定尚且如此困难,要拿到赔偿更是难上加难。现有法律法规或语焉不详或有失公平,政府和个人都难称满意。如何让疫苗不良反应受害者走出“大闹大解决,小闹小解决,不闹不解决”的怪圈,成为目前亟待解决的问题。

国务院在2005年6月1日颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》,其中第四十六条规定:因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

“这个说法很宽泛,最后一句也很要命。如果地方政府没有制定相应的补偿办法,你就没有索赔依据。山西疫苗不良反应受害者尚彩玲在打了三年官司之后不得不与厂家以10万元和解就是个最典型的案例,因为山西一直没出台补偿办法,最后只能‘和解’。”

除山西等不多的几个省份外,近几年各省、直辖市还是根据各自情况相继出台了预防接种异常反应的补偿办法,虽然都存在补偿数额过低的争议,但还是让疫苗受害家庭在维权索赔上的境况有了一定的改善。

而八部委文件的出台也使得糖丸病例家庭在鉴定和赔偿上的境况都有了质的改变。历时15年才拿到赔偿的家长吴霖说:“八部委文件的实际作用在于,给地方政府一个模糊的赔偿依据,也给维权家长一个维权的依据。”

亟待立法完善的救助补偿机制

但陈涛安就认为不应夸大这些文件的作用。“那只是个文件,是个指导性的条例,根本的解决办法还是要靠立法”。这一点作为当事人的吴霖也承认,“当初八部委文件一直在福建省省厅压着没有下发,是我复印了拿给地方政府看的。糖丸出事和其他疫苗还不太一样,这个异常反应具有不可排除性,中国早在1994年起就再未在本土发现脊髓灰质炎野病毒,2000年世界卫生组织正式宣布中国消灭了脊髓灰质炎。但是现在孩子患上了脊髓灰质炎,作为唯一的病毒源,只能是疫苗异常反应。但是即便有了八部委文件这个尚方宝剑,很多地方政府依然不认,比如山东菏泽”。

张子骞就是来自菏泽市东明县的糖丸异常反应疑似病例,刚刚九个月大,现在下肢残疾。“疾控中心给的鉴定是什么迟缓性麻痹。别的地方赔偿多少不说,我们这里连承认都不承认。后来我自己在网上联络到菏泽的5个同样的家庭,鉴定结果都差不多”,张子骞的妈妈无奈地说。作为15年维权的当事人,吴霖现在已经久病成医了:“迟缓性麻痹是个广义说法,是14种病的统称,其中也包括儿麻,指的是一种现象,而不是特指某种病。儿麻与其他13种迟缓性麻痹在医学上非常容易鉴别。这是疾控中心的一种借口。”

除此之外,“已经出台的这些文件里面还有个很大的漏洞,那就是赔偿都是针对伤残以后的,而实际上,更急需的是刚刚发病时的救治”,陈涛安说:“如果立了法,有法可依,大家就都知道该怎么做了。比如规定打疫苗几天之内出现异常反应的,先救治再鉴定”。

山东临沂甲流疫苗疑似病例家长李宝向在一份给政府的手写陈情书中就曾对此发出痛彻肺腑的感叹:“那一针疫苗就像一枚核弹落到了我们家,毁了我们的孩子,也毁了我们的家……迄今为止没有一个国家能保证疫苗百分之百地安全,那么接种后出现不良反应的,应该有有效的救助机制来跟进,保证及时救治,而不是在判定责任、追究责任上拖延,耽误最佳的治疗时间”。他的孩子在发病后送到北京治疗,不久后因为没钱而不得不中断治疗,造成终身残疾。

很多人并不清楚,预防接种的伤害实际上是个人在为疫苗的巨大社会效益埋单。比如脊髓灰质炎疫苗(糖丸)———在脊髓灰质炎在世界上基本消失的时候,个体基本没有感染该病毒的风险,但是如果人人都拒绝接种,则脊髓灰质炎又可能会传播开来。因此,根据谁受益谁担责的原则,对公共人群的免疫伤害进行国家赔偿是政府应尽的责任。这一点,美国的经验可供借鉴。1988年10月,《美国国家疫苗伤害补偿计划》获得通过,传统的侵权行为赔偿需要首先通过诉讼划清责任,该计划则为针对疫苗伤害索赔特定的“无过错责任”体系,由政府部门负责实施。法案实施12年间,全美有1500多人得到11亿多美元的基金救济。

至于赔偿的资金来源,疫苗受害家长余同安提出了自己朴素的设想:“国家每年要发出10亿剂的疫苗,只要财政对每一剂疫苗拿出一块钱补贴,成立一个基金,每年就有10亿元,用于赔偿那些出现异常反应的家庭就绰绰有余了。这一切都需要在法律的框架下运行。我们这一路走得太艰难了,希望不要再有人重复我们的悲剧。”

“其实卫生部已经调研了很久,新的《疫苗流通和管理条例》已经在制订之中。这个就是法律性质的,只是目前还没有时间表。”陈涛安透露了一个重要信息。

我们只能拭目以待了。

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